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我國兒童用藥僅60多種

內容來自hexun新聞

本報訊 六一兒童節即將到來,兒童用藥的話題再度引起公眾關註。兒童的生理狀況和成人不同,對藥物的代謝過程等也與成人不同,因此兒童用藥具有特殊性,然而兒童用藥市場現狀並不太樂觀。5月29日,國傢藥監局組織召開“兒童用藥安全座談會”,與會專傢稱,目前我國兒童用藥市場存在品種少、規格少、劑型少、不能滿足臨床需要的問題。此外,兒童用藥安全也越管越嚴,去年的尼美舒利案,前不久優卡丹等藥被要求修改說明書都可證明。兒童新藥研發相當困難數據顯示,我國3500多種藥物制劑品種中,專供兒童使用的僅有60多種,不足2%,並且我國90%的藥品沒有兒童裝,目前國內專門做兒童藥的企業寥寥可數,兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問題。據廣東省中醫院兒科專傢袁美鳳教授透露,在我國市場上供應的藥物制劑中,即便在一般綜合性大醫院,兒科用藥也低於5%,兒童用藥市場存在品種少、規格少、劑型少、不能滿足臨床需要等現狀。究其因,一方面,由於兒童身體發育尚未成熟,體內代謝有其特殊性,使一些藥品不適用於12歲以下兒童。另一方面,在臨床研究中,兒童通常較難作為研究對象,因此往往缺少兒童用藥安全性及有效性方面的資料。在臨床使用中,兒童用藥劑量大多是以成人劑量為基礎,結合兒童的體重、體表面積及年齡等換算而來,這給兒童用藥安全帶來瞭潛在威脅。袁美鳳告訴記者,兒童新藥研發相當困難,因為在藥物上市前的臨床試驗中,很少有父母願意自己的孩子作為被試對象,試驗人數往往不夠。據座談會上提供的官方數據顯示,從用藥的不良反應監測來看,去年我國14歲以下兒童不良反應占全體病例的11.5%,嚴重不良反應占10.3%,維持近年來普遍水平。南開大學法學院副教授宋華琳對記者表示,兒童用藥缺乏是世界性難題,主要原因在於兒童用藥人群較成人少,兒童藥物開發周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大,企業研發生產積極性不足,導致專供兒童用藥的劑型較少。國傢應出臺鼓勵政策對此,有醫藥企業的負責人對記者表示,兒童用藥比成年人用藥要難做,除瞭兒童臨床試驗的復雜程序和風險遠高於成人臨床試驗外,很多兒童藥物的季節性較強,生產成本高,利潤低,這也導致很多企業不願意投入財力或精力。目前藥物定價機制、醫保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多個方面的政策,並無在生產兒童藥上有所優惠,這也使得企業缺乏生產動力。不過,對於小兒七星茶等一些兒科中藥來說,則相對占優勢。王老吉藥業有關人士稱,因為是千百年來流傳下來的驗方,無需新藥臨床試驗,國人也比較接受,因此風險較小。從國外的經驗來看,宋華琳認為,國傢應建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策,如設立專項兒童用藥研究基金,為兒童藥研究開發、審評審批提供技術指導,設立市場獨占期或延長期,對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。

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